2018年4月3日，國務院辦公廳頒發了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，從促進研發、提升質量、完善支持政策等方面，對我國仿制藥的供應和使用提出了15條意見，全面覆蓋了仿制藥產業鏈的主要環節。

　　政策出臺后，我國醫藥界反響巨大。以仿制藥生產制造為主的國內廠商普遍歡欣鼓舞，以原研藥為主的跨國企業則保持密切觀察、靜待下一步的政策落地。顯然，這項政策也會對我國醫保管理產生重要的影響，因為藥品費用在醫保經費支出中占有顯著份額?？傮w而言，最新出臺的仿制藥支持政策將對我國醫保管理產生內容豐富的、總體上看積極利好的影響作用。

　　我國仿制藥產業的既往痼疾

　　眾所周知，我國是仿制藥生產大國，在我國數千家醫藥生產企業中，絕大多數是仿制藥制造廠商。理論上講，仿制藥品供應豐富，能增強市場競爭、降低醫藥價格、豐富醫生處方選擇，是一件好事。但我國仿制藥行業長期存在質量參次不齊的痼疾，從而形成諸多不良影響。

　　相比歐美國家中制藥廠商以大型甚至巨型企業為主導的格局，我國制藥產業長期呈現“小、多、散”的狀況，據說鼎盛時“縣縣辦藥廠，鄉鄉能做藥”。這些數量眾多的制藥企業，其經營策略多半是生產銷售某種或某幾種“流行”藥的仿制藥。由于企業間生產和管理能力不同，產品的質量層次也參次不齊。而雖然質量差別大，但由于我國醫藥市場不規范，大多數仿制藥產品通過某些“運行有效”的營銷機制，也能在市場上安然立足。

　　良莠不齊的大量仿制藥產品在我國市場上并存，引發了兩個問題：長期品牌溢價和管理復雜困難。前者是指，品牌原研藥即使過了專利保護期，也能在市場上持續獲得高定價，因為醫院和患者都強烈偏好高質量藥品，而不像歐美市場那樣，一旦過了專利保護，仿制藥就會把原研藥的價格顯著拉下來。這一點，也是我國醫藥費用居高不下的原因之一。后者是指，由于質量差異大，不同品牌的同成分仿制藥事實上是互有不同的，不能看成完全一樣的藥品，因此難以進行統一化管理和競價采購。這就是導致了管理上的困難，例如醫保支付標準政策，如果同成分、不同品牌的藥品事實上有著不同的質量和療效，那么支付標準的制定和實施就是困難的、甚至是不可行的。

　　由此可知，從醫保管理的視角，由于仿制藥產業中質量參次不齊的痼疾(擴展的說，還包括不同企業運營和配送能力上的差異等)，醫保的控費和管理都將面臨很大的困難。因此，仿制藥產業的提升對于我國醫保是有積極作用的。

　　新仿制藥支持政策對我國醫保的影響

　　細觀本次發布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，可見提高仿制藥品的質量是政策的核心，包括：促進仿制藥研發，重點解決高質量仿制藥緊缺問題;加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作;加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，等等。

　　《意見》中也提出了仿制藥使用的支持政策，包括：及時將仿制藥納入采購目錄;將質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄;加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付，促進仿制藥替代使用，等等。但顯然，這些支持政策的推行，都必須建立在仿制藥質量有保證的基礎上，否則是難以實施的。

　　短期而言，雖然仿制藥支持政策對于醫保管理存在利好，但這種利好在短時期內是難以兌現的。醫藥產品的研發、評估、質量的提升，都是費時費力的工作，需要長期的投入和堅持。即使是仿制藥，要研發和生產高質量產品，也并非輕而易舉。而仿制藥的一致性評價也是一件難事，由于仿制藥品種眾多而合格的臨床基地數量有限，順利開展評價并保證高質量研究結果，也是有挑戰的。此外，目前原研廠商大多轉向生物制藥，生物藥的仿制品被稱為“生物類似物(Biosimilar)”，其研發與評價比化學藥的仿制藥更為復雜，目前國內外的管理政策在這方面都還不太明確。因此說，仿制藥支持政策的落地實施、發揮作用，是需要走一段曲折而費時的道路的。

　　隨著政策進展，如果仿制藥支持政策能在我國順利實施，高質量仿制藥品不斷涌現，那對醫保管理將是有利的。一方面，高質量仿制藥品能夠破解原研藥的品牌溢價，使之價格回歸，另一方面，高質量仿制藥之間的競價也能拉低整體的價格水平。同時，仿制藥質量提升也能使醫保支付標準的制定和實施成為可行。這些因素的共同作用，能有效增加競爭，擠壓價格水分，提高醫保資金的使用效率。不過，當仿制藥品的質量提升和品種增加時，也需要防止“需求誘導”作用。以往在我國醫藥市場上經常出現“競爭品種越多，市場越做越大”的窘境。不過在醫?？傤~控制、病種結算、支付標準等政策的管控下，相信這種需求誘導的市場作用會得到有效抑制。因此說，隨著仿制藥支持政策的作用顯現，會對醫保管理產生積極影響，有望提高我國醫保的運營效率。

　　最后，我們還應該將眼光放得更為長遠。雖然，仿制藥的提升會增強市場競爭、促進醫保運營效率，但這些仿制藥所能解決的醫學問題，其實原研藥品都已經解決了，所不同的只是價格而已。醫保運作的目的，是有效率的運作醫保資金，為參保人購買到最大量的健康價值。對于參保人所面臨的、當前醫學技術尚不能完全解決的醫學問題，靠提升仿制藥產業是無法解決的，最終還是必須依靠對創新的投入和購買。因此醫保資金在采購高質量仿制藥品的同時，應該建立機制來支持處于專利保護期的原研藥品，從而對創新進行褒獎和鼓勵。我國的醫藥產業，現在既需要提升仿制藥質量，更需要鼓勵科技創新、走向世界，這也是需要醫保支持的。因此，有效平衡仿制藥和原研藥的購買支付，是我國醫保管理中需要解決的長期戰略問題。

　　總結

　　國務院辦公廳近期發布的仿制藥供應和使用政策，有望提升我國仿制藥產業的質量層次和技術水平，對我國醫保的管理和運營是有積極意義的。由于醫藥產品的研發和評價都是費時費力的事情，該政策的效果顯現需要經過一段曲折和相對漫長的路程。但政策所推動的方向，有望提升我國醫藥市場的競爭、擠壓價格水分、提高醫保資金的使用效率。當然，更長遠的看，醫保管理者應該兼顧對仿制藥的使用和對原研藥的支持，從而促使我國醫藥產業和醫保管理都走向長期健康的發展方向。